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【雙喜臨門(mén)】海博測(cè)評(píng)藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉、注射用阿奇霉素雙雙通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
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2021.12.08
近日，海博測(cè)評(píng)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，這兩個(gè)藥品雙雙通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，海博測(cè)評(píng)藥業(yè)“雙喜臨門(mén)”。
奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃粘膜損害、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃粘膜損傷；③預(yù)防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等；④作為當(dāng)口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合征。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)容量已超200億，其中奧美拉唑鈉2020年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療終端的市場(chǎng)規(guī)模在75億元左右，其中注射液的銷(xiāo)售額為50億元。海博測(cè)評(píng)藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有望塑造新的市場(chǎng)格局。
阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，是臨床上應(yīng)用較為廣泛的一種藥物，對(duì)多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌、軍團(tuán)菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好的抗菌作用。該藥具有抗菌作用強(qiáng)、半衰期長(zhǎng)、安全性高、耐藥性低等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已成為治療社區(qū)獲得性呼吸道感染的理想藥物。
目前阿奇霉素國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療終端市場(chǎng)規(guī)模在16.7億元左右，其中注射液在7.7億元左右。海博測(cè)評(píng)藥業(yè)生產(chǎn)的注射用阿奇霉素為凍干粉制劑，該海博測(cè)評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，有望獲得差別于普通注射液的質(zhì)量層次，或?qū)⑺茉煨碌氖袌?chǎng)格局。
國(guó)家對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物給予諸多相關(guān)政策支持，比如：
第一，醫(yī)保支持。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。
第二，采購(gòu)優(yōu)先。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。
第三，優(yōu)先集采。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種
海博測(cè)評(píng)藥業(yè)的注射用奧美拉唑鈉和注射用阿奇霉素雙雙通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升這兩個(gè)品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)推廣將會(huì)產(chǎn)生更加積極的影響，同時(shí)也為海博測(cè)評(píng)后續(xù)海博測(cè)評(píng)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
海博測(cè)評(píng)藥業(yè)在加大新藥研發(fā)投入的同時(shí)，正在積極開(kāi)展更多海博測(cè)評(píng)的一致性評(píng)價(jià)工作，為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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